Las opciones son Sildenafil y tadalafilo. Nos planteamos cuáles son los riesgos, los efectos adversos frecuentes y los importantes para decidir a qué paciente NO dar. ¿Cuál es su modo de uso?
P: Hombre 63 años de edad con factores de riesgo cardiovascular y disfunción eréctil
I: Administración de inhibidores de la PDE-5 (fosfodiesterasa-5)
O: Eficacia tratamiento, efectos adversos, contraindicaciones
CONOCIMIENTO DE BASE:
Fuente: Uptodate/ Revisión narrativa
Sildenafil:
- Dosificación: 50mg/día (rango terapéutico 25-100mg), 1 hora antes de la actividad sexual.
Tadalafilo:
- Dosificación:
A demanda: 10mg-20mg 30 minutos antes de actividad sexual (rango terapéutico 5-20mg, no administrar más de una vez al día), la función eréctil puede verse mejorada hasta 36 horas luego de única dosis.
Dosis diaria: 2,5mg-5mg/día, administrar en horario reglado sin importar tiempo hasta actividad sexual.
Efectos adversos del Sildenafil:
>10%: Cefalea, Dispepsia.
2% al 10%: Rubor facial, insomnio, hiperpirexia, mareos, eritema, rash, diarrea, gastritis, mialgias, parestesias, alteraciones en visión (colores, visión borrosa, fotofobia), epistaxis, exacerbación disnea, congestión nasal, rinitis, sinusitis.
Efectos adversos del tadalafilo:
>10%: Rubor facial, cefalea, dispepsia, nauseas, mialgias, lumbalgia, dolores en extremidades, infecciones respiratorias, nasofaringitis.
2% -10%: HTA, gastroenteritis, ERGE, dolor abdominal, diarrea, infecciones urinarias, congestión nasal, tos, bronquitis. Síndrome símil gripal.
Contraindicaciones:
-Hipersensibilidad al sildenafil, tadalafilo o componentes de la fórmula.
-Uso concomitante de nitratos.
Precauciones:
-Hipotensión: Uso con precaución en pacientes con estenosis aórtica o miocardiopatía hipertrófica obstructiva, pacientes bajo tratamiento antihipertensivo, TA <90/50 en reposo, depleción de volumen, disfunción autonómica.
-Priapismo: Educar al paciente de buscar asistencia médica si presenta erección de duración mayor a 4 hs. Usar con precaución en aquellos con riesgo de priapismo (drepanocitosis, mieloma múltiple, leucemia).
-Alteración anatómica peneana: angulación, Peyronie.
-Coagulopatías: eficacia y seguridad no establecidas.
-Enfermedad cardiovascular: uso con precaución en pacientes hipotensos, HTA >170/110, arritmias, ACV o SCA en los 6 meses previos, Insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria que cause angina inestable, obstrucción a la salida del VI.
CONOCIMIENTO AVANZADO:
P: Paciente con disfunción eréctil
I: Tratamiento con IPDE-5
C: Placebo o vs IPDE-5 diferente
O: Eficacia del tratamiento
ARTICULO: Comparative Effectiveness and Safety of Oral Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Network Meta-analysis”.JinQiu Yuan et all. EURURO-4951
TIPO: Revisión sistemática, tratamiento.
OBJETIVO: Comparar eficacia y seguridad de las diferentes clases de inhibidores de PDE-5 como tratamiento de la disfunción eréctil.
MATERIALES Y MÉTODOS: Búsqueda sistemática exhaustiva sin barrera idiomática. Se incluyeron ERC que evaluaron diferentes IPDE-5 entre sí o contra placebo.
Desenlace primario: diferencias en GAQ-1 (Global assessment quiestionnaire question 1) y en IIEF-EF (International index of erectile function-erectile function domain score). Las discrepancias se resolvieron mediante discusión de dos revisores.
La calidad metodológica fue revisada con la herramienta de sesgo Cochrane, y la calidad de evidencia mediante el sistema GRADE. Análisis de sensibilidad excluyendo aquellos con alto riesgo de sesgo y también de acuerdo a las siguientes variables: randomización, enmascaramiento, ciego, desenlaces incompletos.
Se incluyeron 118 estudios con 31195 pacientes. Fueron evaluados 7 tipos de IPDE-5: Sildenafil, tadalafilo, vardenafil, udenafil, mirodenafil, avanafil y lodenafil.
La calidad metodológica de los estudios fue moderada. En la mayoría no se explicó las técnicas de randomización o enmascaramiento. La calidad mediante GRADE fue principalmente disminuida por ser indirecta e imprecisa.
RESULTADOS:
-GAQ-1:Todos demostraron mejoría significativa con respecto a placebo: sildenafil 73% vs 46%; RR: 0.63; 95% CI, 0.35–0.92, tadalafil 75% vs 46%; RR: 0.61; 95% CI, 0.33–0.90, vardenafil 73% vs 46%; RR: 0.63; 95% CI, 0.35–0.92, y udenafil 69% vs 46%; RR: 0.67; 95% CI: 0.37–0.99
-IIEF-F: Todos demostraron mejoría significativa pero el tadalafilo fue más efectivo que el sildenafil (9.21 vs 8.39; MD: 1.49; 95% CI, 0.50–2.50) y que el udenafil (9.21 vs 7.53; MD:1.84; 95% CI,3.31 a 0.33).
El análisis por sensibilidad de acuerdo a la dosis y calidad metodológica de los estudios no demostró mayor cambio. El esquema funnel no evidenció asimetría alguna.
CALIDAD EVIDENCIA: ALTA.
Válido +, Diseño +, Resultados consistentes, precisos, evidencia directa, análisis por sensibilidad +, calidad metodológica de los estudios moderada pero con análisis de sensibilidad sin cambios significativos, sin sesgo de publicación.
P: Paciente con disfunción eréctil
I: Administración de Sildenafil
C: Placebo
O: Efectos adversos
ARTICULO: Oral Sildenafil Citrate (Viagra) for Erectile Dysfunction: A Systematic Review and Meta-analysis of Harms. Alexander Tsertsvadze, et al. UROLOGY 74: 831–836, 2009.
TIPO: Revisión sistemática, tratamiento.
OBJETIVO: Evaluar los efectos adversos en pacientes tratados con sildenafil por disfunción eréctil.
MATERIALES Y MÉTODOS: Se identificaron ERC mediante una búsqueda electrónica en MEDLINE, EMBASE, PsycINFO, SCOPUS, y la Cochrane Central. Se compararon tasas de efectos adversos, efectos adversos más comunes, abandono de medicación y efectos adversos severos. Los resultados de los hombres con disfunción eréctil fueron estratificados por estado clínico. La heterogeneidad estadística fue explorada.
RESULTADOS: Se incluyeron 49 ERC.
El grupo tratamiento tuvo un mayor riesgo de:
Efectos adversos de todo tipo (RR 1.56, 95% CI: 1.38, 1.76)
-Cefalea (RR 2.57, 95% CI: 2.08, 3.17)
-Rubor facial (RR 4.99, 95% CI: 3.11, 8.02)
-Dispepsia (RR 3.00, 95% CI: 1.81, 4.98)
-Alteraciones visuales (RR 3.51, 95% CI: 2.07, 5.95).
Las tasas de efectos adversos severos (RR 0.97, 95% CI: 0.52, 1.81) y abandono de medicación (RR 1.51, 95% CI: 0.90, 2.52) no difirieron significativamente entre ambos grupos.
Un total de 4 ensayos proveyeron información sobre daños en hombres con insuficiencia cardíaca congestiva, coronariopatía o enfermedades cardiovasculares.
No hubo diferencias significativas entre los grupos tratamiento y placebo respecto a efectos adversos serios (no se definió en el artículo las características de los efectos adversos severos)
Sólo en un trabajo se constató que en 6% del grupo tratamiento vs 15% del grupo control los pacientes obtuvieron eventos cardiovasculares (hipertensión, taquicardia, descompensación de insuficiencia cardíaca).
CALIDAD EVIDENCIA: MODERADA.
Válido +, Diseño +, Resultados consistentes, precisos, calidad metodológica de los estudios alta (no fueron evaluados mediante GRADE, se utilizó el JADAD score), no se brinda información sobre probable sesgo de publicación.
P: Paciente con comorbilidad cardiovascular y disfunción eréctil
I: Tratamiento con IPDE-5
O: Efectos cardiovasculares
ARTÍCULO: “Cardiovascular effects of sildenafil during exercise in men with know or probable coronary disease, a randomized crossover trial”, Adelaide M. Arruda-Olson, MD et all, JAMA, February 13, 2002.
TIPO: ERC, Pronóstico
OBJETIVO: Evaluar los efectos cardiovasculares del sildenafil durante el ejercicio en hombres con enfermedad coronaria
MATERIALES Y MÉTODOS: Estudio randomizado, doble ciego, controlado con placebo, crossover, se enrolaron 105 hombres con edad media de 66 años con disfunción eréctil y coronariopatía (estenosis ≥50% del diámetro de rama epicárdica o una de sus ramas mayores, historia de infarto de miocardio, estudio de stress +, bypass coronario o angioplastia y pacientes con sólo angor típico). Todos fueron estudiados mediante ecocardiograma bajo esfuerzo en bicicleta en dos pruebas con la administración de sildenafil 50 o 100mg o placebo 1 hora antes de cada estudio.
RESULTADOS: Luego de la administración de sildenafil, la TA disminuyó una media de 7mmHg (IC 9 a 4 p<0.001). Luego de la administración de placebo la TA disminuyó una media de 2mmHg (IC 6 a 0,3 p=0,08). La frecuencia cardíaca en reposo, la TA diastólica y el score utilizado para medir anormalidad y severidad de la motilidad de la pared ventricular no tuvieron diferencias significativas. La capacidad de ejercicio fue similar entre ambos grupos (p=0,29). La TA durante el ejercicio también fue similar en ambos grupos. No hubo diferencia significativa para ángor o disnea ni para resultados electrocardiográficos o anormalidades en el movimiento de la pared ventricular.
CALIDAD DE EVIDENCIA: MODERADA.
Muestra representativa de pacientes, pacientes homogéneos, no hubo seguimiento crónico de los pacientes, resultados objetivos.
RECOMENDACIONES:
-Fuerte para indicar IPDE-5 en paciente con disfunción eréctil sin contraindicaciones o precauciones
-Fuerte en contra de indicar IPDE-5 en caso de ingesta previa de nitratos en las últimas 24 hs
-Fuerte para indicar en pacientes con enfermedad coronaria estable
Uso con precaución:
-Hipotensos, HTA >170/110
-Arritmias
-ACV o SCA en los 6 meses previos
-Insuficiencia cardíaca
-Enfermedad coronaria que cause angina inestable.
-Obstrucción a la salida del VI.
No se encontró evidencia suficiente de buena calidad en los pacientes cuya administración de IPDE-.5 debe ser con “precaución”.
El conocimiento de base no detalla que conducta tomar o que significa administrar estos medicamentos con precaución.
Se encontraron revisiones narrativas que, por la mala calidad de evidencia y alto riesgo de sesgo, no fueron incluidas en este BIMS.Por lo tanto no se detallan recomendaciones para el uso de estos fármacos en los pacientes citados.
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